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Infini™获得美国FDA 510(k)许可

2011-03-24 10:00
MASEP Infini今天宣布从美国食品药品监督管理局(FDA)获得510(k)许可,其新型Infini™γ射线神经外科手术系统具有专利的独立光束开关控制和可编程电弧,自动准直仪更换和三维患者定位以及MASEP Infini成熟的旋转聚焦技术。具有可编程电弧的独立光束开关控制允许对剂量分布进行微调,甚至可以应对最困难的情况。自动准直仪更换和三维患者定位使放射外科得以进行,而无需中断手动更换准直仪或重新定位患者的程序。由于可以通过简单的按钮启动治疗,因此与半自动化系统相比,可以减少手术时间并可以提高患者的吞吐量。
 
在当今注重成本的环境中,Infini™中已纳入专利的旋转聚焦技术已为客户降低了系统购置和维护成本。与可比的固定钴源系统相比,旋转聚焦使Infini™可以使用更少的钴源进行操作,而不会影响总的活动水平。
 
波士顿布莱根妇女医院脑垂体和神经内分泌中心主任爱德华·劳斯博士说:“ Infini™是对伽马射线放射外科领域的欢迎。” “对于有伽马射线放射手术指征的患者以及提供该技术的医院和诊所,实际上只有一种选择,而且并非所有医疗保健系统都能满足此类设备的购置和更换成本。MASEPInfini的新系统符合技术要求。神经外科医师的需求,但价格合理且实用。”
 
MASEP Infini副总裁Bruce Meredith说:“我们很高兴为需要这种治疗方式的医疗保健系统及其患者提供Infini™伽玛射线立体定向系统。” “在设计可制造性的Infini™方面付出了巨大的努力。这使我们能够在不降低质量的情况下降低制造成本,从而将节省的成本转移给我们的客户。此外,Infini™系统本质上更便宜可以降低客户的生命周期成本,但是,使Infini™真正令人兴奋的是,它以其自动化和无与伦比的剂量雕刻能力代表了伽玛射线神经外科技术的最新技术。医疗保健的未来–低成本的高科技。”
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