Masep Medical

MASEP获得了美国FDA上市前通知

2005-08-11 10:45

2005年3月11日,MASEP旋转伽马射线立体定向神经外科手术系统获得了美国食品药品监督管理局(FDA)发出的美国510(K)上市前通知。 这为MASEP在世界范围内推销其产品创造了新的机会。

MASEP

MASEP医学科技发展(深圳)有限公司自2002年3月开始其申请程序。经过数月的文件准备,该公司正式将申请提交给FDA。
 
2004年4月28日。FDA因其对大型医疗设备发布任何售前通知的严格性而闻名。 他们仔细检查了文件量,并进行了长达8个月的大量查询。
 
FDA针对医疗器械市场准入发布了一系列新规则,例如风险管理审查的执行和软件都是最近生效的新规范,这意味着FDA极大地加强了对医疗器械市场准入审查的严格性 医疗设备。 正是在这种情况下,MASEP设备已成为首个获得FDA上市前批准的大型中国放射治疗设备。
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MASEP获得了美国FDA上市前通知
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